アバスチンついに非小細胞肺癌で使用可能に

2009年11月9日に、ようやく非小細胞肺癌への適応取得のニュースが飛び込んできた

「アバスチン」ですが、、、

「タルセバ」のときと同様に、6ヶ月の市販後調査というおまけがついてきました。

市販後調査事態は非常に大事なのですが、日頃からなんとか書類書きを減らしたいと日夜努力している臨床医にとっては、やはり負担なのも事実です。

中外製薬、抗悪性腫瘍剤「アバスチン」が非小細胞肺がんに対する効能・効果および用法・用量の追加承認を取得

http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=235919&lindID=4

「中外製薬による厚生労働省への承認申請は２００８年１１月に行われ、申請資料として海外で実施された第ＩＩ相および第ＩＩＩ相臨床試験、国内で実施された第ＩＩ相臨床試験の成績等が提出されました。海外で実施された二つの比較試験では、プラチナ製剤をベースとした標準的な化学療法に「アバスチン（Ｒ）」を併用することで、扁平上皮がんを除く未治療の進行・再発の非小細胞肺がんの患者さんの全生存期間および／または無増悪生存期間を、標準的な化学療法と比較して統計学的に有意に延長することが示されました。国内第ＩＩ相臨床試験においても、標準的な化学療法（カルボプラチンとパクリタキセルの併用療法）に「アバスチン（Ｒ）」を併用することで、無増悪生存期間が統計学的に有意に延長するなど、海外臨床試験と同様な結果が報告され、日本人における「アバスチン（Ｒ）」の有用性が示されました。
　なお、非小細胞肺がんにおける国内外の臨床試験では、既承認効能である「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」における「アバスチン（Ｒ）」の投与に比し、肺出血（喀血）の発現率が高いことが報告されています。このため中外製薬では、承認後６カ月間にわたり市販直後調査を実施し、適正使用の推進と副作用の把握・報告の徹底を図るとともに、扁平上皮がんを除く非小細胞肺がんにおける肺出血（喀血）に関する特定使用成績調査を実施し、肺出血（喀血）のリスク分析を行うなど、更なる安全性情報の提供と適正使用の推進に努めて参ります。」「」内引用です。

新たな肺癌治療薬が日本で使用可能となること事態はよいことかもしれません。

ただし、メリットの部分ばかりみているのではなく、副作用・コストなどの『デメリット』の部分にも十分に注意を払って新薬に向き合っていく必要があるのもまた事実化と思います。